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打通各环节通道,为产品顺利上市保驾护航;
【医学转化服务】
专注于为医疗器械创新创业项目提供产业化整体解决方案,
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在“合规”基础上降低项目成本与风险,放大项目价值及成功概率;
【委托生产研发】
为医疗器械企业提供全面的设计开发和技术转化服务;
【企业法务咨询】
我们熟悉食品、药品、医疗器械及化妆品的国内监管、注册要求,
密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态,积极参与医药行业执法、立法建议活动。
【质量体系】
按照 ISO13485(YY/T0287)、医疗器械生产质量管理规范、CE/FDA指令,
为有源、IVD 、骨科植入、穿刺输液、无菌耗材、
独立软件等领域产品提供全过程的体系合规性服务,基于MAH制度对注册人进行体系辅导;
【临床试验】
基于长期合作的临床试验渠道及专家资源,
与国内多家国家药物临床试验机构达成合作,同时跟进法规动态,
在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制,帮助企业走好关键一步;
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